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HRS-7535 II期研究亮相EASD 2025，解码中国创新药的全球话语权！
2025年9月15-19日（当地时间），第61届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会在奥地利维也纳盛大召开。会议期间，中国原研口服小分子胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）HRS-7535的II期研究被选为最新突破研究，其成果一经发布，立即成为会场讨论的焦点。
为进一步深入理解该研究的临床价值与未来方向，医学界特邀该研究的通信作者——中山大学孙逸仙纪念医院严励教授，研究汇报者——中山大学孙逸仙纪念医院任萌教授，对试验设计与核心成果进行专业解读，并围绕口服GLP-1RA的发展前景与中国创新药的国际化路径分享洞见。
二甲双胍+SGLT2i仍不达标？HRS-7535瞄准T2DM管理的“硬骨头”
众所周知，达标是2型糖尿病（T2DM）管理的关键，早期良好的血糖控制可有效降低微血管和大血管并发症以及死亡风险[1]。然而，中国T2DM患者的血糖控制率不足40%；即使是接受两种口服降糖药联合治疗，也有近50%患者血糖控制不达标[1]。在临床实践中，二甲双胍联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）治疗后，血糖不达标的患者不在少数，这部分患者面临着血糖管理难度较大的困境。
严励教授表示，“如果有一款药物，既符合T2DM的病理生理特点，同时又可以口服，会更受患者欢迎，也可以更好地提升患者用药的依从性，从而助力血糖达标。在此背景下，我们开展了HRS-7535的II期研究，以探索HRS-7535对该类患者的疗效与安全性，为临床提供新的治疗选择，直接弥补未被满足的医疗需求。”
HbA1c降幅高达1.8%！HRS-7535口服、降糖、减重三位一体，安全性良好
这是一项随机、双盲、多中心临床试验，包含筛选期、3周单盲导入期、16周双盲治疗期及安全性随访期[2]。导入期内，患者接受HRS-7535或安慰剂片联合二甲双胍和SGLT2i治疗[2]。共155例患者按1:1:1比例随机分配至HRS-7535 30mg组、60mg组或安慰剂（PBO）组，主要研究终点为治疗16周时糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化值[2]。
研究结果[2]：
共147例患者（94.8%）完成研究，8例患者中止研究（6例为撤回知情同意，1例为失访，1例为医师决定）。基线时，患者平均年龄为54.0岁，男性占比64.5%，平均体重为69.9kg，平均体重指数（BMI）为25.7kg/m²，平均HbA1c为8.5%。
治疗16周时，HRS-7535 30mg组、60mg组及安慰剂组的HbA1c最小二乘（LS）均值较基线变化分别为-1.49%、-1.79%和-0.38%，两个剂量组与安慰剂组相比差异均有统计学意义（P均<0.0001）（图1）。
图1 三个受试组治疗16周，HbA1c较基线下降情况
在基线HbA1c>8.5%的亚组中，HRS-7535 30mg组、60mg组及安慰剂组的HbA1c LS均值较基线变化分别为-1.6%、-2.6%和-0.7%，其差异同样具有统计学意义（P均<0.0001）。
HRS-7535 30mg组、60mg组及安慰剂组HbA1c<7%的患者比例分别为51.0%、66.0%和9.8%。
HRS-7535 30mg组、60mg组及安慰剂组的体重LS均值百分比变化分别为-1.6%、-2.4%和-0.7%。
在安全性方面，HRS-7535 30mg组、60mg组及安慰剂组的治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率分别为74.5%、75.0%和56.9%。大多数不良事件为轻至中度。所有患者中发生率≥5%的常见不良事件为恶心（13.0%）、呕吐（11.7%）、脂肪酶升高（11.1%）和食欲下降（5.8%）。HRS-7535组未观察到肝毒性迹象。总计5例（5.8%）HRS-7535组患者和1例（2.0%）安慰剂组患者发生有记录的低血糖事件，且所有低血糖事件均为1级。
研究结论[2]：
在二甲双胍联合SGLT2i控制不佳的中国T2DM患者中，HRS-7535能显著降低HbA1c水平，且安全性特征与其他GLP-1RAs一致。这些数据支持HRS-7535进一步开展用于治疗T2DM的临床研究。
任萌教授提到：“总体而言，该研究为‘二甲双胍联合SGLT2i效果不佳’的患者提供了新的口服治疗选择，尤其适合HbA1c水平较高的T2DM患者。其‘降糖与减重协同’的特性可减少肥胖相关并发症风险，助力T2DM长期综合管理。而且，该药物安全性良好，不影响肝功能、低血糖风险低、不良反应少，为后续临床推广奠定安全基础。”
不止剂型革新HRS-7535改写GLP-1RA治疗格局
上述显著的临床价值，不仅关乎患者个体治疗，更可能从整体上改变现有格局。在任萌教授看来，作为口服制剂，HRS-7535对当前以注射为主的GLP-1RA治疗格局，可能带来三方面关键改变：
1）拓宽GLP-1RA使用的患者群体：GLP-1RA降糖、减重疗效明确，但注射剂型的操作门槛（需学习注射流程）与心理负担（对针头的恐惧）会部分影响这类药物的临床使用。HRS-7535的口服剂型服用便捷，消除了“注射”带来的心理与操作障碍，有望将GLP-1RA的获益覆盖到更广泛的T2DM患者群体。
2）提升长期依从性，强化血糖控制稳定性：T2DM需长期管理，而长期的注射治疗对于T2DM的依从性而言是一大挑战。口服剂型的GLP-1RA符合患者用药习惯，能一定程度减少“忘记注射”“嫌麻烦停药”等情况，让患者更易坚持规律治疗。结合其“强效降糖、协同减重”的特性，长期依从性的提升会使GLP-1RA的临床获益（如减少血糖波动、延缓并发症）更好地体现出来。
3）推动剂型创新，重塑治疗选择倾向：HRS-7535在疗效与安全性方面的优秀表现，可能带动整个领域的研发方向——加速更多口服GLP-1RA或创新剂型的研发与应用，逐步从“以注射为主”向“注射与口服互补”的格局转变，让GLP-1RA的治疗更“普惠、便捷”。
任萌教授总结道：“HRS-7535不是简单的‘剂型替代’，而是通过‘便捷性+疗效+安全性’的结合，推动T2DM治疗向‘更易坚持、更优获益’的方向发展，为GLP-1RA乃至其他T2DM药物的临床应用提供更多依据。”
剑指心肾保护HRS-7535 III期临床开启从降糖到综合获益的进阶探索
基于上述治疗价值，HRS-7535的后续开发正稳健推进。目前，该药已正式进入III期临床阶段。关于此阶段的研究设计，严励教授作出了清晰指导：“在II期研究提供的积极信号基础上，III期研究应在更广泛、规模更大的患者人群中，进一步验证HRS-7535联合现有标准治疗方案（如在二甲双胍和SGLT2i效果不佳的基础上）能否实现持续且理想的HbA1c控制，并更全面地评估这种三联用药方案的安全性。”
与此同时，严励教授特别强调了III期研究不应将视野局限于血糖控制：“对于糖尿病患者而言，影响其生活质量和寿命的主要因素是各种并发症，尤其是血管并发症。口服小分子GLP-1RA HRS-7535是否具备心肾保护作用，同样是临床关注的热点话题。期待能在III期研究中纳入相关的心脏和肾脏功能指标进行观察，并通过其上市后更长时间、更大规模的真实世界研究来最终确认其心肾获益，期待这些数据早日发布。”
而这一对HRS-7535疗效与潜在器官保护价值的关注，也与国际学界的视野形成了呼应。亲身参与大会汇报的任萌教授观察到，全球专家学者对中国自主研发的新型口服小分子GLP-1RA HRS-7535整体持“高度关注且积极认可”的态度。这种态度背后，既蕴含着对药物创新价值的认可，也承载着对中国创新势能的期待。
任萌教授进一步指出：“为引领中国糖尿病药物研发迈向全球价值新高地，未来中国创新糖尿病药物的研发，应牢牢锚定‘临床价值’核心，既要聚焦未被满足的医疗需求，也要强化‘差异化创新’，打造全球竞争优势。此外，本次在EASD这种国际会议上汇报HRS-7535的学术成果，让国际专家直接了解到中国创新药的价值。这启示我们要主动拥抱国际学术舞台，以规范的临床研究、清晰的成果展示，把中国创新药的‘价值故事’传递给全球学界，加速其融入国际诊疗共识、走向国际市场的进程。”
结语
本届EASD大会上，HRS-7535 II期研究以扎实的数据、清晰的临床价值和差异化的口服优势，赢得了国际学界的高度认可，标志着中国创新药在GLP-1RA赛道已从“跟跑”迈向“并跑”，并在剂型创新与患者可及性方面展现出局部领先潜力。其“强效降糖、协同减重、安全可控”的特性，直击二甲双胍联合SGLT2i治疗失败患者的临床痛点，而口服给药方式更进一步打破了注射依赖的治疗壁垒，为提升长期用药依从性、推动防控关口前移提供了重要路径。
如今，HRS-7535 III期临床的启动已拉开新的序幕，随着心肾保护等潜在价值的进一步探索，期待这款“中国智造”的药物能持续释放价值，为全球T2DM患者带来更优的治疗选择，也为中国创新药的国际化写下更坚实的注脚。
专家简介
严励 教授
中山大学名医，二级教授，博士研究生导师
国务院政府特殊津贴专家
中山大学孙逸仙纪念医院内分泌内科主任
中华医学会内分泌学分会第十一届副主委、肥胖学组组长
中国医师协会内分泌科医师分会副会长、血脂学组组长
中国老年保健医学研究会老年内分泌与代谢病分会主委
中国女医师协会糖尿病专委会副主委
广东省糖尿病临床医学研究中心主任
国家临床医学研究中心广东分中心主任
广州市代谢性疾病重点实验室主任
广东省医师协会内分泌科医师分会第三届主委
广东省医学会内分泌分会第八届主委
专家简介
任 萌
主任医师，博士研究生导师
中山大学孙逸仙纪念医院内科副主任，内分泌科副主任
中山大学中山医学院内科学系副主任
中华医学会内分泌学分会委员
广东省医师协会内分泌科医师分会副主任委员、青年学组组长
广东省药学会内分泌代谢用药专委会副主任委员
广东省医学会内分泌分会委员
广东省杰出青年医学人才、特支计划百千万工程青年拔尖人才
负责863专项基金、国家自然科学基金等多项基金，研究成果发表于
Cell MetabolismDiabetes等期刊，获中国糖尿病十大研究奖
参考文献：
[1]中国研究型医院学会糖尿病学专业委员会. 成人2型糖尿病患者口服降糖药物三联优化方案（二甲双胍+二肽基肽酶Ⅳ抑制剂+钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂）中国专家共识（2025年更新版）[J]. 中华糖尿病杂志,2025,17(8):934-949.[2] L. Yan,et al.Eficacy and Safety of a Novel Oral small Molecule GLP-1RA (HRs-7535) in Chinese Patients with T2DM inadequately Controlled by Metformin and SGLT2 inhibitor.EASD 2025.LBA-25-3719-EASD
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